Leitung: PD Dr. Susanne
Singer
Mitarbeit: Dirk Hofmeister
Die zuverlässige Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist ein zunehmend wichtiges Qualitätskriterium klinischer Studien geworden. Entsprechende Fragebögen müssen von Patienten und Studienärzten akzeptiert und, da klinische Studien oft multinational durchgeführt werden, in verschiedenen Ländern einsetzbar sein. Aus diesem Grund werden multinational entwickelte Instrumente wie z. B. die Fragebögen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) in klinischen Studien am häufigsten angewandt.
Der für Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich entwickelte Fragebogen QLQ-H&N35 wurde Ende der 80er Jahre entwickelt, später validiert und im Jahr 2000 publiziert. Seitdem hat sich die onkologische Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren in vielen Bereichen geändert. Studien neueren Datums überprüfen zum Beispiel die Wirkung von Radiochemotherapie oder von monoklonalen Antikörpern. Mit dem bisherigen H&N35 waren Lebensqualitätseinbußen bzw. -gewinne dieser neuen Therapien nicht nachweisbar, es bedurfte daher der Überarbeitung des Instruments.
Nach Identifizierung von 60 Items als spezifisch für die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halstumoren wurden diese Items in Phase III einer weiteren Prüfung unterzogen. Das geschah in Interviews mit Patienten sowie anhand teststatistischer Kriterien. Letztlich konnten 43 Items die nötigen Kriterien u.a. für Relevanz, Schwierigkeit oder Compliance erfüllen. Diese 43 Items wurden in der finalen Phase IV validiert. Der neue, 43 Items umfassende Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität bei Kopf-Hals-Tumoren ist als QLQ-H&N43 einsetzbar. Zur dazugehörigen Publikation siehe unten.
Design und Methoden:
Die Revision erfolgte nach den
Richtlinien der EORTC anhand von Literaturrecherchen, Patienten- und
Experteninterviews sowie Gruppendiskussionen. In Phase III der
Fragebogenentwicklung wurden 330 Patienten aus 17 Ländern befragt. Die Patienten
repräsentierten dabei die verschiedenen Formen von Kopf- und Halstumoren sowie
die verschiedenen Methoden der Behandlung.
Förderung:
European Organisation for Research and
Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Study Group
Projektnummer:
933000-073
Laufzeit:
3/2011 – 3/2015
Publikation:
Singer S, Amdal CD, Hammerlid E, Tomaszewska IM, Castro Silva J, Mehanna H, Santos M, Inhestern J, Brannan C, Yarom N, Fullerton A, Pinto M, Arraras JI, Kiyota N, Bonomo P, Sherman AC, Baumann I, Galalae R, Fernandez Gonzalez L, Nicolatou-Galitis O, Abdel-Hafeez Z, Raber-Durlacher J, Schmalz C, Zotti P, Boehm A, Hofmeister D, Krejovic Trivic S, Loo S, Chie WC, Bjordal K, Brokstad Herlofson B, Grégoire V, Licitra L; EORTC Quality of Life and the EORTC Head and Neck Cancer Groups. International validation of the revised European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module, the EORTC QLQ-HN43: Phase IV. Head Neck. 2019 Jan 12. doi: 10.1002/hed.25609
