StartNotizbuchZuletzt verwendetWebsiteinhalteSuchergebnisseSuchergebnisse Alle SeitenWir stellen uns vorArzneimittelstudien gemäß Clinical Trial Regulation (CTR) bzw. Verordnung (EU) Nr. 536/2014Mitglieder der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach den Regelungen des MedizinprodukterechtsEinreichung von Studienunterlagen für alle nicht-CTR/AMG und nicht-MDR/MPDG StudienSafety ReportingErstbeantragung von ArzneimittelprüfungenZurzeit ausgewähltAmendments bei Studien nach ArzneimittelgesetzNachmeldung eines Prüfzentrums, eines Hauptprüfers oder dessen Stellvertreter bei Studien nach ArzneimittelgesetzLokale/Nationale/Globale Beendigung oder Abbruch einer Studie nach ArzneimittelgesetzSafety-Reporting bei Studien nach ArzneimittelgesetzMeldungen unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Studien nach dem MedizinproduktegesetzMeldungen von unerwünschten Ereignissen bei sonstigen StudienBeantragung von Studien zu SARS-CoV-2 FAQ Ethik-Kommission Geschäftsstelle Mitglieder Rechtsgrundlagen Dashboards Studien nach AMG/CTR Anträge Laufende AMG-Studien Studien nach MPDG/MDR Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung §15 BO - Sonstige Studie Erstanträge Amendments Versicherung Beendigung Datenschutz FAQ Startseite Einrichtungen & Kliniken Kontakt Anscheinend ist in Ihrem Browser JavaScript nicht aktiviert. Aktivieren Sie bitte JavaScript, und versuchen Sie es erneut. English Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sie sind hier: Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach AMG/CTR Anträge Erstbeantragung von Arzneimittelprüfungen Seiteninhalt ObenMit Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trial Regulation, CTR) hat sich das Verfahren zur Antragstellung in der EU geändert. Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU über das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA gestellt werden. Geltendes RechtVerordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) i. V. m. §§ 40, 41 AMG neuProzedereNach neuem Recht entfällt die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission. Ein neuer Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethik-Kommission entsprechend eines bundesweiten Geschäftsverteilungsplans zugewiesen. Die zuständige Ethik-Kommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethik-Kommissionen.Die zuständige Ethik-Kommission wird über CTIS automatisch informiert, wenn ein Antrag eingegangen ist.Die Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig gehört zu den Ethik-Kommissionen, die für die Bewertung von Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert sind.Einzureichende UnterlagenDer Antrag auf zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission muss die im Anhang I der CTR (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) aufgelisteten Unterlagen und Informationen enthalten. Seiteninhalt Unten Stephanstraße 9A.1, EG 04103 Leipzig Telefon: 0341 - 97 15490 Fax: 0341 - 97 15499 7nach oben
