Seit 2008 ist am Institut für Klinische Immunologie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189:2014 für Medizinische Laboratorien etabliert.
Die Bestätigung und Überwachung der Kompetenz erfolgt durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAKKs). Der flexible Geltungsbereich umfasst das Untersuchungsgebiet der Immunologie.
Das Institut für Klinische Immunologie hat das Ziel, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746nArt. 5 (5) zu erfüllen und folgt damit den Empfehlungen der Ad-hoc-Kommission „in-vitro-Diagnostik" (IVD) der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V.). Das bezieht sich auf alle Untersuchungsverfahren, die am Institut für Klinische Immunologie im Rahmen der Routinediagnostik durchgeführt werden und für die kein gleichwertiges IVD in der EUDRAMED-Datenbank registriert ist.
Fragen zum Qualitätsmanagementsystem, zur Akkreditierung oder Qualitätskontrollen (z. B. Ringversuche) richten Sie bitte an: immunlabor@medizin.uni-leipzig.de
Akkreditierungsurkunde DIN ISO 15189-2014
Erklärung nach IVDR Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen
IVRD-Erklärung nach Art. 5 (5)
