Wichtige Fragen zur Durchführung von klinischen Studien zur ARzneimittelsicherheit bei Kindern
Warum müssen Medikamente an Menschen geprüft werden und wie
funktioniert das?
Bei der Entwicklung eines neuen Medikamentes werden zuerst in einer
vorklinischen Testphase umfangreiche Prüfungen durchgeführt. Anhand der
gewonnenen Informationen wird entschieden, ob das Medikament für eine Testung am
Menschen überhaupt in Frage kommt. Auch die Bundesoberbehörde und die
Ethikkommission müssen ihre Zustimmung zum Beginn der klinischen Prüfung geben.
Die klinische Prüfung besteht aus verschiedenen Testphasen, in die zunächst
wenige Probanden und dann eine größere Anzahl an Patienten eingeschlossen
werden. Diese werden natürlich ausführlich und verständlich über ihre
freiwillige Teilnahme an einer Studie informiert und müssen ihr Einverständnis
schriftlich geben. Wenn ein Medikament nach ausführlicher Prüfung als sicher
anerkannt wird, erfolgt die Zulassung.
Bedingung für die Zulassung eines
Medikamentes ist immer eine Prüfung mit der Patientengruppe, bei der es später
eingesetzt wird.
Klinische Studien mit Kindern? Ist das wirklich nötig?
Viele Medikamente, die täglich für Kinder verwendet werden, sind zwar für
Erwachsene, aber nicht für Kinder zugelassen, weil sie nicht mit Kindern
getestet worden sind. Es wurde lange Zeit als unethisch betrachtet, Studien mit
Kindern durchzuführen. Dadurch war es aber auch nicht möglich, einzelne
Wirkstoffe bei Kindern verschiedener Altersgruppen zu testen und z. B.
altersabhängige Dosierungen festzulegen oder nur bei Kindern auftretende
Nebenwirkungen zu entdecken. Ärzte sind häufig gezwungen, Medikamente in eigener
Verantwortung und auf Grund ihrer Erfahrung zu verschreiben. Kinder sind eine
besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppe. Gerade deswegen ist es wichtig,
kontrollierte klinische Studien bei Kindern durchzuführen, um den sicheren
Einsatz von Arzneimitteln gewährleisten zu können.
Warum gibt man Kindern nicht einfach eine kleinere
Menge?
Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Leider ist es deshalb nicht möglich,
Kindern einfach eine niedrigere Dosis eines Medikamentes zu geben. Dafür gibt es
verschiedene Gründe. So funktionieren z. B. die Leber und die Nieren in
verschiedenen Altersgruppen unterschiedlich. Das führt dazu, dass Wirkstoffe je
nach Alter des Kindes verschieden schnell abgebaut werden können. Ein
Neugeborenes benötigt bezogen auf sein Körpergewicht von manchen Medikamenten
eine andere Dosierung als ein 8-jähriges Kind. Die Dosis eines Medikamentes und
seine Darreichungsform, z. B. Tabletten, Saft oder Zäpfchen, hängen also ab vom
Alter des Kindes und seinem Gewicht, aber auch von möglichen Begleiterkrankungen
oder anderen Medikamenten, die es zusätzlich einnehmen muss.
Gibt es Studien in Leipzig nur an der
Universitätskinderklinik?
Nein, in Leipzig und Umgebung beteiligen sich auch andere Kinderkliniken und
einige niedergelassene Kinderärzte an den Untersuchungen.
Wie lange dauert eine klinische Studie?
Die Dauer einer Studie kann mehrere Monate, aber auch Jahre betragen. Dies
ist abhängig von der Anzahl der Teilnehmer und dem Medikament, das untersucht
wird.
Wird die Teilnahme an einer klinischen Studie bezahlt?
Es werden grundsätzlich keine Honorare für die Teilnahme an Studien
ausgezahlt. Entstehende Fahrtkosten, die im Rahmen der Studie anfallen, werden
in aller Regel erstattet.
Was passiert, wenn ich mich nach dem Gespräch mit dem Arzt gegen die
Teilnahme an der Studie entscheide?
Es bleibt natürlich Ihnen überlassen, ob Ihr Kind an einer klinischen Studie
teilnimmt oder nicht. Ihr Kind wird in jedem Fall unabhängig von Ihrer
Entscheidung bestmöglich versorgt. Das gilt übrigens auch, wenn Sie im Laufe
einer Studie Ihr Einverständnis zurückziehen. Ist ihr Kind bereits älter, soll
es natürlich selbst mit entscheiden, ob es an einer klinischen Studie teilnehmen
will.
Wie wird mein Kind während der Studie betreut?
Alle Kinder, die an einer klinischen Studie teilnehmen, erhalten eine
intensive medizinische Überwachung und kindgerechte Behandlung. Für Rückfragen
vor oder während einer Studie steht Ihnen der betreuende Kinderarzt zur
Verfügung.
Wie komme ich an Informationen über laufende klinische
Studien?
Rücksprache im Rahmen der Spezialsprechstunden.
