Entsprechend Art. 2 Abs. 2 CTR ist eine...
...Klinische Studie jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische, pharmakologische oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.
...Klinische Prüfung eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
- Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen
klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht.
- Die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen.
- An den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen.
...minimalinterventionelle klinische Prüfung eine klinische Prüfung, die alle folgende Bedingungen erfüllt:
- Die Prüfpräparate — außer Placebos — sind zugelassen.
- Dem Prüfplan zufolge werden die Prüfpräparate gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet oder die Verwendung der Prüfpräparate stellt eine evidenzbasierte Verwendung dar, die durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieser
Prüfpräparate untermauert ist.
- Die zusätzlichen diagnostischen oder Überwachungsverfahren stellen im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein minimales zusätzliches Risiko bzw. eine minimale zusätzliche Belastung
für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer dar.
Sollten bei der Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels studienbedingt Röntgenstrahlen oder ionisierende Strahlung eingesetzt werden, sind entsprechend der Röntgenverordnung bzw. Strahlenschutzverordnung die gesetzlichen Regelungen zu beachten.
Die CTR gilt nicht für nichtinterventionelle Studien. Eine nichtinterventionelle Studie ist eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist.
