Studien der Neuroimmunologischen Ambulanz

​Name der Studie

"Wachstumshormon-Studie": rhGH zur Förderung der Remyelinisierung

Kurzbeschreibung der Studie

• Ziel: Förderung der Remyelinisierung als Reparaturansatz
• Phase I / II-Studie
• Prüfmedikament: rekombinantes Wachstumshormon (rhGH)
• Applikation täglich, subkutan
• Keine Placebogruppe
• Studiendauer 12 Monate, hiervon 6 Monate Behandlungsdauer
• Bestehende MS-Therapie wird fortgesetzt

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

• 18 - 55 Jahre
• schubförmige oder sekundär progrediente MS
• EDSS maximal 5.5, also ohne Hilfsmittel gehfähig
• 1 Jahr Abstand seit letzter klinisch manifester Sehnerventzündung
• mind. einseitig pathologisches VEP (stabil für 3 Monate)
• Keine Dauertherapie oder IFN-beta oder Copolymer-1

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

• primär progrediente MS
• Augenerkrankung, die nicht auf die MS zurückzuführen sind (jedoch Fehlsichtigkeit, stabiles Glaukom akzeptabel)
• Behandlung mit Mitoxantron oder Natalizumab
• Diabetes mellitus oder patholog. HbA1c
• Schilddrüsen-erkrankung außer stabiler Jodmangelstruma

Name der Studie

„GOLDEN": Fingolimod vs. IFN-beta bei schubförmiger Multipler Sklerose.

Kurzbeschreibung der Studie

• Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Fingolimod (Handelsname Gilenya®) mit Interferon beta
• Hauptaugenmerk Aufmerksamkeits-, Gedächtnisfunktion
• Phase IIIb-Studie
• Prüfmedikament: Fingolimod (Tablette 1xtgl) oder IFN-beta (subkutan, alle 2 Tage), 2:1
• Keine Placebogruppe
• Behandlungsdauer 18 Monate

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

• 18 - 55 Jahre
• schubförmige MS
• mind. 1 Schub im letzten Jahr oder 2 Schübe in 2 Jahren
• EDSS maximal 4.5, also ohne Hilfsmittel 300m gehfähig
• Mindest- und Höchstwerte in Gedächtnistest (BRB)

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

• Frühere Interferon-Therapie, die nicht ausreichend wirksam war
• Diagnostizierte Depression
• Frühere Mitoxantron-Therapie
• Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7 Prozent)
• Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen

​Name der Studie

„RESUMES": Förderung der Remyelinisierung

Kurzbeschreibung der Studie

• Ziel: Förderung der Remyelinisierung als Reparaturansatz
• Phase II-Studie
• Prüfmedikament: „H3M"
• Tabletteneinnahme einmal täglich
• Einschleichende Dosierung oder Placebo
• Behandlungsdauer 1 Jahr
• Bestehende MS-Therapie wird fortgesetzt  

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

• 18 - 50 Jahre
• schubförmige MS
• EDSS 1 - 4.5, also ohne Hilfsmittel gehfähig
• Erkrankungsdauer bis 10 Jahre
• Dauertherapie mit IFN-beta oder Copolymer-1
• Mind. 1x aktive MRT-Läsion oder Schub im letzten Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

• Primär oder sekundär progrediente MS
• Schwere Schlafstörung
• Bestimmte andere Medikamente, z.B. Fampridin, Cannabinoide, Amantadin, wenn diese nicht abgesetzt werden sollen

​Name der Studie

„Adon": Fingolimod bei erstmaliger Sehnerventzündung

Kurzbeschreibung der Studie

• Ziele: Besserung der Erholung nach Sehnerventzündung (Optikusneuritis, ON); außerdem Verhinderung / Verzögerung eines weiteren Schubes
• Phase-III-Studie
• Prüfmedikament Fingolimod (Tablette 1xtgl, zugelassenes Medikament: Gilenya®)
• Behandlungsdauer 1 Jahr, davon 3 Monate Placebo oder Fingolimod (1:1)

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

• 18 - 50 Jahre
• Akute, erstmalige Sehnerventzündung (14 Tage vor Randomisierung!)
• Keine früheren MS-Schübe

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

• Frühere neurologische Symptome, die als MS-Schub einzuschätzen sind
• Beidseitige ON, andere relevante Augenerkrankung
• Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen
• Unverträglichkeit gegenüber Steroidbehandlung der ON

​Name der Studie

„LAQ-305": Laquinimod in zwei Dosierungen bei schubförmiger Multipler Sklerose

Kurzbeschreibung der Studie

• Ziel: Verhinderung von Schüben und Verschlechterung der schubförmigen MS
• Laquinimod ist laut Vorstudien wirksam, die optimale Dosis aber noch nicht bekannt
• Phase-III-Studie
• Prüfmedikament Laquinimod (Tablette 1x täglich, zwei Dosierungen), im ersten Jahr verglichen mit Placebo (2:1 Chance, Laquinimod zu erhalten)
• Behandlungsdauer je nach Studienverlauf 1 - 2 Jahre placebokontrolliert, danach erhalten alle Patienten mindestens 2 Jahre Laquinimod

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

• 18 - 55 Jahre
• schubförmige MS
• EDSS 0 - 5.5, also ohne Hilfsmittel gehfähig
• Erkrankungsdauer bis 12 Jahre
• Mind. 1 Schub im letzten Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

• Primär oder sekundär progrediente MS
• Frühere Therapie mit Mitoxantron oder Laquinimod, andere Vorbehandlung muss in bestimmten Abständen abgesetzt werden
• Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen

​Name der Studie

„BAF-SPMS": Siponimod bei sekundär progredienter Multipler Sklerose

Kurzbeschreibung der Studie

• Ziel: Stabilisierung der sekundär progredienten MS (SPMS)
• Phase III-Studie
• Prüfmedikament: Siponimod (Tablette 1x täglich) oder Placebo, 2:1
• Behandlungsdauer mindestens 2 Jahre, je nach Studienverlauf bis 3,5 Jahre
• Wenn Krankheit fortschreitet, kann jeder Patient bis zum Studienende Siponimod erhalten

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

• 18 - 60 Jahre
• Sekundär progrediente MS, mit sicheren Schüben in der Vergangenheit
• EDSS 3.0 (frei gehfähig) bis 6.5 (mit beidseitiger Stütze gehfähig)
• Fortschreiten der Erkrankung während der vergangenen 2 Jahre

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

• Primär progrediente MS
• Vorbehandlung muss in bestimmten Abständen abgesetzt werden
• Frühere Mitoxantron-Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre
• Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen

​Name der Studie

"Kohortenstudie": Beobachtungsstudie bei früher Multipler Sklerose

Kurzbeschreibung der Studie

• Ziel: Identifikation MS-typischer Biomarker, um den Krankheitsverlauf besser vorhersagen und die bestmögliche Therapieform einleiten zu können
• reine Beobachtungsstudie
• jährliche Visiten im Prüfzentrum
• nach Einschluss kann jede angezeigte Dauertherapie eingeleitet werden.
• Studiendauer zirka 10 Jahre, Wohnortwechsel durch gute Vernetzung problemlos 

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

• mind. 18 Jahre
• klinisch isoliertes Syndrom (KIS) innerhalb der letzten 6 Monate, oder frühe schubförmige MS maximal 2 Jahre nach den ersten Symptomen
• vor Beginn einer Dauertherapie

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

• sekundär oder primär progrediente MS
• bereits begonnene Dauertherapie

​Name der Studie

"BEL": Belimumab bei generalisierter Myasthenia gravis

Kurzbeschreibung der Studie

• Ziel: Verbesserung der Immuntherapie der Myasthenie
• Hintergrund: B-Zellen produzieren Antikörper und aktivieren die Immunantwort bei der Myasthenie
• Der monoklonale Antikörper Belimumab verhindert die Aktivierung von B-Zellen
• Prüfmedikament: Belimumab (Antikörper)
• Je 50 Prozent Medikament oder Placebo
• Infusion 1x / Monat
• Behandlungsdauer: 6 Monate 

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

• Myasthenia gravis, mindestens ein Symptom, das über die Augen hinaus geht
• AchR-Antikörper positiv
• Mind. 18 Jahre
• Restsymptome trotz laufender Behandlung
• Cholinesterase-Hemmer, Prednisolon, Immunsuppressiva möglich 

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

• Thymektomie innerhalb des letzten Jahres