Klinische Studien zum Nierenzellkarzinom

​Randomisierte Studie Sunitinib - IMA901

A randomized, controlled Phase III study investigating IMA901 multipeptide cancer vaccine in patients receiving sunitinib as first-line therapy for advanced/metastatic renal cell carcinoma

Randomisierte, kontrollierte Phase III Studie zum Einsatz des Multi-Peptid-Vakzins IMA901 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom, die Sunitinib als Erstlinien-Therapie erhalten.

Studienziel:

Primäres Ziel
Bestimmung, ob eine Therapie mit IMA901 zusätzlich zur Standard-Erstlinientherapie mit Sunitinib das Gesamtüberleben von Patienten mit einem metastasierten und/oder lokal fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom verlängern kann. Primärer Endpunkt ist damit der Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten mit und ohne IMA901-Vakzinierungs-Therapie zusätzlich zur Sunitinib-Erstlinientherapie.

Sekundäre Ziele
Subgruppen-Analyse hinsichtlich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit einer positiven, prospektiv definierten Haupt-Biomarker-Signatur; progressions-freies Überleben; bestes Tumoransprechen; Sicherheit und die Untersuchung immunologischer Parameter.
Weitere Studienziele beinhalten zusätzliche Biomarkeranalysen (Subgruppen-Analyse des Gesamtüberlebens bei Patienten, die biomarker-positiv für weitere prospektiv definierte Biomarker sind; Exploratives Screening hinsichtlich neuer Biomarker).

Studiendesign:

Randomisierte, prospektive, multizentrische Studie, Phase III

Status:

abgeschlossen

​Randomisierte Studie Dovitinib - TKI258

An open-label, randomized, multi-center, Phase III study to compare the safety and efficacy of TKI258 versus sorafenib in patients with metastatic renal cell carcinoma after failure of anti-angiogenic (VEGF-targeted and mTOR inhibitor) therapies.

Eine randomisierte, multizentrische unverblindete Phase III-Studie zum Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von Dovitinib (TKI258) versus Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Versagen antiangiogener (VEGF zielgerichtet und mTOR-Inhibition) Therapien.

Studienziel:

Primäres Ziel
Vergleich von TKI258 gegenüber Sorafenib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS), das in einer zentralen radiologischen Beurteilung bestimmt wurde.

Sekundäre Ziele

• Vergleich des Gesamtüberlebens bei TKI258 gegenüber Sorafenib
• Vergleich von TKI258 gegenüber Sorafenib in Bezug auf das in einer lokalen radiologischen Untersuchung bestimmte PFS
• Objektive Ansprechrate (ORR) in der zentralen und lokalen radiologischen Beurteilung
• Sicherheit
• Patientenberichtete Ergebnisse anhand der Fragebögen FKSI-DRS (krankheitsbedingte Symptome) und EORTC QLQ-C30 (Lebensqualität)
• Charakterisierung der Pharmakokinetik von TKI258 bei Patienten mit mRCC

Explorative Studienziele

• Untersuchung pharmakodynamischer Veränderungen zum Ausgangswert von zirkulierenden Wachstumsfaktoren und löslichen Rezeptoren
• Korrelation der Gewebeexpression von Biomarkern und somatischen Mutationen mit Bezug zum TKI258-Wirkmechanismus und klinischen Endpunkten
• Korrelation von TKI258-Plasmakonzentrationen mit der Konzentration von zirkulierenden Wachstumsfaktoren und löslichen Rezeptoren (z. B. bFGF, VEGF, PLGF, sVEGFR1 und 2, FGF23), Tumormarkern und klinischen Endpunkten
• Untersuchung genetischer Polymorphismen in Blutproben, die den Metabolismus von TKI258 und das Therapieansprechen beeinflussen könnten.

Studiendesign:

Randomisierte, multizentrische Studie, Phase III

Status:

abgeschlossen

Register zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Temsirolimus(Torisel), Sunitinib(Sutent) und Axitinib(Inlyta) in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Nierenkarzinom(mNRCC), MCL und GIST- Star Tor

Studienziel:

Der Zweck dieses Registers besteht darin, einen allgemeinen Überblick über Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsprobleme der Torisel®-, Sutent®- und / oder Inlyta®-Therapien bei Patienten mit Nierenkarzinom(mNRCC), MCL und GIST unter den Bedingungen der routinemäßigen Anwendung. 

Weiterführung:

Randomisation abgeschlossen

Eine doppelblinde, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte klinische (Phase II) Studie mit zwei Dosierungen von Finafloxacin zur Behandlung von cUTI und / oder akuter Pyelonephritis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern- FINA

Studienziel:

Die Bewertung von dem mikrobiologischen und klinischen Ergebnis einer 5-tägigen Behandlung mit Finafloxacin gegenüber einer 10-tägigen Behandlung mit Finafloxacin gegenüber einer 10-tägigen Behandlung mit Ciprofloxacin als Referenzvergleich

Studiendesign:

Die Probanden werden durch IWRS randomisiert und erhalten entweder Finafloxacin (i.v. und oral) für insgesamt 5 Tage, Finafloxacin (i.v. und oral) für insgesamt 10 Tage oder Ciprofloxacin (i.v. und oral) für insgesamt 10 Tage

Status: 

abgeschlossen