Qualitätsmanagement

Jeder Prozess von der Probenannahme bis zur Probenübergabe erfolgt über standardisierte Verfahrensanweisungen. Die LMB orientiert sich dabei an der 2018 erschienenen Norm für „Allgemeine Anforderungen für das Biobanking" (E DIN EN ISO 20387). Die Aliquotierung der Proben erfolgt teilweise automatisiert über Aliquotierroboter. Fachlich untersteht die LMB dem Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig, das nach DIN EN ISO 15189:2014, nach Richtlinie 93/42/EWG und DIN ISO 15189, nach Richtlinie 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert ist.

Die Probenlagerung wird fortlaufend überwacht. Tritt eine Störung an einem der Lagersysteme auf, können die Proben im Extremfall evakuiert und in funktionsfähige Lagersysteme überführt werden. Auch bei Sortierung und Transport der biologischen Proben wird auf eine unterbrechungsfreie Kühlkette geachtet.

Qualitätsparameter sind für Biobanken bisher nicht übergreifend einheitlich festgelegt. Dennoch wurden bestimmte Parameter für die Leipzig Medical Biobank etabliert, wie zum Beispiel Zeitstempel für die Verarbeitungsprozesse von Proben. Je schneller die Probe nach der Entnahme in die Lagerung übergeht, desto höher ist die Qualität! Ein weiterer Qualitätsparameter ist die Bestimmung der Zellvitalität von isolierten mononukleären Zellen oder die Bestimmung von Hämolyse, Ikterus und Lipämie eingehender Blutproben.

Die Prozesse der LMB werden regelmäßig anhand von Ringversuchen mit den Prozessen anderer Biobanken überprüft. Diese wurden für Biobanken erstmals über die German-Biobank-Alliance angeregt. Vor allem die Isolierung und Konzentrationsbestimmungen von Nukleinsäuren sowie die Verarbeitung von Gewebe, Zellen und flüssigen Bioproben stehen hier im Fokus.

Im Rahmen des Auditprogrammes der German-Biobank-Alliance werden externe Audits durchgeführt. Diese sollen vor allem dabei helfen, eine Akkreditierung nach DIN EN ISO 20387 vorzubereiten. Außerdem wurden über die europäische Biobankeninfrastruktur (BBMRI-ERIC) sogenannte Remote Audits durchgeführt, die Prozesse anhand von Fragebögen und telefonischen Interviews bewerten. Der Schwerpunkt lag hierbei auf den:

• Specifications for Pre-examination processes for Venous whole blood – Part 1: Specifications for Pre-examination processes for Isolated cellular RNA;CEN/TS 16835-1:2015
• Specifications for Pre-examination processes for Metabolomics in urine; CEN/TS 16945:2016
• Specifications for Pre-examination processes for Metabolomics in serum and plasma; CEN/TS 16945:2016

Auch diese Audits konnten erfolgreich bestritten werden.